生物指示剂管理规程

生物指示剂法律法规有哪些

生物指示剂法律法规解析及应用指南概述：生物指示剂是一种用于验证和监测灭菌过程有效性的方法。在医疗、制药、食品加工等行业中被广泛使用。本文将介绍生物指示剂的法律法规，并提供一些应用指南。1. 法律法规概述：生物指示剂的使用涉及到多个法规和指南，以下是其中的几个重要法律法规： a) FDA 21 CFR部分 820：美国食品药品监督管理局规定了医疗器械生产和质量体系的要求，包括对生物指示剂的要求。 b) ISO 111381：这是生物指示剂制造商和使用者参考的国际标准，规定了生物指示剂的制造、质量控制和使用方法。...